· Cédric Druck
Période de sélection des essais cliniques : « le temps, c'est de l'argent »
En bref : la période de sélection peut vous coûter ou vous faire économiser beaucoup d’argent, selon la façon dont vous la concevez !
D’abord un peu de contexte : les lecteurs expérimentés en approvisionnement clinique peuvent passer le paragraphe suivant.
Dans la plupart des essais cliniques interventionnels portant sur des médicaments, les participants passent d’abord une visite de sélection, au cours de laquelle une série de vérifications médicales et d’antécédents détermine s’ils sont éligibles. S’ils sont retenus, ils sont ensuite convoqués pour la randomisation (le cas échéant) et pour une ou plusieurs visites où le produit expérimental, et parfois d’autres médicaments, leur sont dispensés. En général, aucun médicament n’est dispensé lors de la sélection.
La durée de la sélection, telle que décrite dans le protocole, dépend des analyses et examens à réaliser. Comme leur durée varie, on ne donne souvent qu’une borne supérieure, par exemple 14 jours au maximum. Le reste du calendrier des visites est généralement moins variable, par exemple une visite tous les 30 jours ±3 jours.
La sélection peut durer entre 1 et 14 jours…
Cette période variable et potentiellement courte impose que le médicament soit disponible sur tous les sites et pour tous les bras de traitement, afin de pouvoir randomiser les participants.
Prenons l’exemple réaliste d’un essai à 2 bras de traitement, avec dispensation de plusieurs médicaments toutes les deux semaines après la randomisation. Supposons 500 participants attendus sur 100 sites cliniques. La période de sélection est « de 14 jours au maximum ». Les deux bras nécessitent un comparateur à 2 500 $ la dose, et chaque expédition vers un site coûte aussi 2 500 $.
1. Il faudra approvisionner tous les sites en comparateur dès l’ouverture, par exemple 3 kits, soit 250 000 $ d’expédition et 750 000 $ de médicaments. On peut raisonnablement s’attendre à ce que 10 % de ces sites ne recrutent jamais personne, soit une perte nette de 100 000 $.
2. Il faudra des stocks de sécurité pendant toute la période de recrutement, disons 2 kits par site actif (au moins 1 patient randomisé). Ce stock représente 900 000 $ de matériel pour 90 sites actifs, avec un remplacement pour cause de péremption, plus 450 000 $ d’expédition.
Le coût de la période de sélection est estimé à 1 450 000 $ pour ce seul essai !
Une simple modification de conception pourrait vous faire économiser à peu près autant, voire davantage selon la conception de l’essai, sa complexité et sa structure de coûts.
L’idée est simplement d’imposer un intervalle minimal entre la sélection et la randomisation ou la première dispensation. Dans notre exemple, cela revient à imposer que la randomisation ait lieu au moins 7 jours après la visite de sélection. L’impact sur l’essai est faible (puisque 14 jours sont acceptables), mais du point de vue de la chaîne d’approvisionnement, cela change tout !
En effet, si l’on considère raisonnablement que les sites peuvent être approvisionnés en moins d’une semaine depuis les dépôts ou par expédition directe, on peut se permettre de ne pas approvisionner les sites avant leur premier patient sélectionné. De plus, si votre IRT le permet, vous pouvez utiliser un algorithme de réapprovisionnement prédictif avec un stock de sécurité réduit, voire nul.
Ce petit changement pourrait donc vous faire économiser les 1 450 000 $ de cet essai fictif !
Imposer une période de sélection minimale peut supprimer l’approvisionnement initial des sites et réduire, voire supprimer, les stocks de sécurité
Malheureusement, la conception du protocole intervient souvent bien avant que la chaîne d’approvisionnement ne soit impliquée, et ce genre de considérations n’a pas lieu. J’ai rencontré de telles opportunités dans de grands groupes comme dans de petites sociétés pharma et biotech.
À mon avis, la réflexion sur la chaîne d’approvisionnement devrait entrer dans la phase de conception du protocole, afin d’identifier les opportunités qui ont peu d’impact sur les chances de succès de l’essai mais qui peuvent nettement améliorer l’efficacité de l’approvisionnement.
Impliquez-vous la chaîne d’approvisionnement dans la conception du protocole ?
Combien pensez-vous qu’une période de sélection imprécise coûte à votre organisation ?
Appliquez-vous, ou appliqueriez-vous, une période de sélection minimale ?
C’est l’une des nombreuses pistes pour éviter de gaspiller beaucoup d’argent en matériel et en expéditions pour votre approvisionnement clinique, et elle fait partie de l’offre de Belenox. Mettez-nous au défi avec vos protocoles, et voyez combien vous pourriez économiser !
Article publié à l’origine en anglais sur LinkedIn, le 2 septembre 2015.