· Cédric Druck
Screeningperiode van klinische studies: "tijd is geld"
Kort gezegd: de screeningperiode kan u heel wat geld kosten of besparen, afhankelijk van hoe u ze ontwerpt!
Eerst wat context: ervaren lezers in klinische bevoorrading kunnen de volgende paragraaf overslaan.
In de meeste interventionele klinische studies met geneesmiddelen doorlopen deelnemers eerst een screeningbezoek, waarbij een reeks achtergrond- en medische controles bepaalt of ze in aanmerking komen. Na een geslaagde screening worden ze ingepland voor de randomisatie (indien van toepassing) en voor een of meer bezoeken waarop het onderzoeksproduct en eventueel andere geneesmiddelen verstrekt worden. Bij de screening wordt meestal geen medicatie verstrekt.
De duur van de screening, zoals beschreven in het protocol, hangt af van de analyses en onderzoeken die uitgevoerd moeten worden. Omdat die variëren in duur, wordt vaak alleen een bovengrens vermeld, bijvoorbeeld maximaal 14 dagen. De rest van het bezoekschema is meestal minder variabel, bijvoorbeeld om de 30 dagen ±3 dagen.
De screening kan tussen 1 en 14 dagen duren…
Deze variabele en mogelijk korte screeningperiode betekent dat de medicatie op alle sites en voor alle behandelingsarmen beschikbaar moet zijn om deelnemers te kunnen randomiseren.
Neem bijvoorbeeld een realistische studie met 2 behandelingsarmen en het verstrekken van meerdere geneesmiddelen om de twee weken na de randomisatie. Stel dat we 500 deelnemers verwachten op 100 klinische sites. De screeningperiode is “maximaal 14 dagen”. Beide armen hebben een vergelijkingsmiddel nodig van $2.500 per dosis, en elke zending naar een site kost eveneens $2.500.
1. U moet alle sites vooraf bevoorraden met het vergelijkingsmiddel, bijvoorbeeld 3 kits, goed voor $250.000 aan verzending en nog eens $750.000 aan medicatie. Men mag redelijkerwijs verwachten dat 10 % van die sites nooit iemand rekruteert, wat neerkomt op een nettoverlies van $100.000.
2. U hebt veiligheidsvoorraden nodig tijdens de hele rekruteringsperiode, laten we zeggen 2 kits op elke actieve site (met minstens 1 gerandomiseerde patiënt). Die voorraad vertegenwoordigt $900.000 aan materiaal voor 90 actieve sites en 1 vervanging wegens vervaldatum, plus $450.000 aan verzending.
De kost van de screeningperiode wordt voor deze ene studie geraamd op $1.450.000!
Een eenvoudige ontwerpwijziging kan u ongeveer evenveel besparen, of mogelijk meer, afhankelijk van het ontwerp, de complexiteit en de kostenstructuur van de studie.
Het voorstel is gewoon een minimale termijn in te stellen tussen screening en randomisatie of eerste verstrekking. In ons voorbeeld zou dat betekenen dat de randomisatie minstens 7 dagen na het screeningbezoek plaatsvindt. Dat heeft weinig impact op de studie (want 14 dagen is aanvaardbaar), maar vanuit het oogpunt van de bevoorradingsketen verandert het alles!
Als we er redelijkerwijs van uitgaan dat sites binnen de week bevoorraad kunnen worden vanuit depots of via rechtstreekse zendingen, hoeven we de sites niet vooraf te bevoorraden voor hun eerste gescreende patiënt. Bovendien kunt u, als uw IRT het toelaat, een voorspellend herbevoorradingsalgoritme gebruiken met een kleinere of zelfs geen veiligheidsvoorraad.
Deze kleine wijziging kan u in deze voorbeeldstudie dus de $1.450.000 hierboven besparen!
Een minimale screeningperiode kan de voorafgaande bevoorrading van sites overbodig maken en veiligheidsvoorraden verkleinen of schrappen
Helaas komt het protocolontwerp vaak lang voor de bevoorradingsketen erbij betrokken wordt, en komen zulke overwegingen niet aan bod. Ik ben zulke kansen tegengekomen bij zowel grote als kleine farma- en biotechbedrijven.
Persoonlijk vind ik dat het denken over de bevoorradingsketen thuishoort in de fase van protocolontwerp, om kansen te vinden die weinig impact hebben op de slaagkansen van de studie maar de efficiëntie van de bevoorrading sterk kunnen verbeteren.
Betrekt u de bevoorradingsketen bij het protocolontwerp?
Hoeveel denkt u dat een onnauwkeurige screeningperiode uw organisatie kost?
Past u een minimale screeningperiode toe, of zou u dat doen?
Dit is een van de vele aandachtspunten die kunnen voorkomen dat er veel geld verloren gaat aan materiaal en verzending voor uw klinische bevoorrading, en het maakt deel uit van het aanbod van Belenox. Daag ons uit met uw protocollen en ontdek hoeveel u kunt besparen!
Oorspronkelijk in het Engels gepubliceerd op LinkedIn, op 2 september 2015.